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生物试纸烘干房技术要求
发布日期:2021-10-03      浏览次数:75

范围

生物试纸是通过水剂药物涂覆后需要干燥,干燥要严格控制温度和湿度,否则会导致试纸失效。产品由隔热板、集中电加热系统、热风循环风机及管道、回风管道系统、电控箱等组成。 

设备描述

本设备用于试剂棒产线等半成品的烘干操作,烘干温度42℃±1℃湿度低于20%。

2.1 设备

烘干房包括保温隔热防火A级岩棉板、净化彩钢夹芯岩棉板、底座、吊顶、单开门结构、门上观察窗、集中电加热系统、热风循环风机及管道、排废气及回风管道系统、电控箱

2.2 操作环境

本设备将放置在GMP 10万级洁净车间,相关设备和配件在生产过程中洁净度需达标,同时设计时需考虑设备在极冷极热、高温高湿等环境下的运行情况,

2.3 公用工程

公用工程

2.3.1 

电源

380V, 三相五线 220V

安装需求

3.1 设备,组件及线缆标识

序号

描述

3.1.1

设备要用特定的标记号标记。

3.1.2

所有的机床电器部件,输入输出端口和电缆要用的标记号标记。

3.1.3

所有关键设备部件要的标记号标记。

3.1.4

标记号要放置在部件旁边,而不是部件上。重要的是替换部件的时候标记不能没有。

3.1.5

标记要不受环境影响(例如热,震动,湿度,等等)和不受酒精清洗影响。

3.2 空间布局

序号

描述

3.2.1

有足够空间便于维修、维护操作。

3.2.2

设备上有足够空间便于清洁操作。

3.3 材质需求

序号

描述

3.3.1

烘干房内表面需是光滑的铝件不能出现落屑、锈点锈迹、易清洁

3.3.2

通风管道等与洁净车间联通部分需耐高温、且不产尘

3.3.3

所用玻璃确保保温隔热的钢化玻璃

3.4 其它安装需求

序号

描述

3.4.1

设备上所有仪表应被计量,并附计量证书。

3.4.2

进气、回风、排气系统中需为经初中高效过滤后的空气,不会引入未经过滤的空气进入房间

操作需求

序号

描述

4.1.1

设备连续运行至少48小时以上,且温度保持稳定(设置温度±1℃

4.1.2

设备有定时功能(时限48小时以上),设置时间到后有警报

4.1.3

设备有温度监控功能,监测温度与设定温度偏差±3℃产生警报。

4.1.4

设备发生故障、停机时需发出警报。

工艺需求

5.1 总体工艺要求

序号

描述

5.1.1

烘干房运行时,内部无烟雾、粉尘产生。

5.1.2

设备开机0.5小时内达到设定温度(42℃)。

5.1.3

开机0.5小时后,房间内温度保持稳定(±1℃)。

5.1.4

设备运行时,相邻房间噪音低于60分贝

5.1.5

设备有除湿功能,运行时湿度在20%以下

5.1.6

房间温度均一,各采样点温度偏差1℃(采样点分布见附录)

5.1.7

设备空载运行时,房间空气满足10万级洁净车间要求

5.2 清洁和线清场

序号

描述

5.2.1

壁材料必须能够承受乙醇清洁。清洁和消毒后不会产生或释放物质,也不会释放颗粒和变色。

需求

6.1 报警和警告

除下表以外的报警和警告将与供应商一起完成。

序号

描述

6.2.1

具备远程监控功能,能在手机软件上实时查看库温及湿度温度超出设定温度能及时收到短信提醒,并持续报警提醒,直至温度恢复正常

6.2.2

烘干房温度低于/高于设置温度3℃,设备发出警告,提醒操作人员。

6.2.3

设备运行过程,房间湿度高于25%时,设备发出警告,提醒操作人员。

6.2.4

进风及出风口堵塞,设备发出警告停机。

6.2.5

设备设置定时功能,时间到后,设备发出警告并停机。

6.2.6

设备运行过程中,各模块发生故障时,设备报警后停机

6.2.7

设备故障代码与IO信号必须一一对应,方便快速识别故障位置。

6.2 PLC  HMI

序号

描述

6.3.1

设备必须由PLC控制确保正确处理所有功能

6.3.2

HMI是操作者和设备之间连接的界面。

6.3.3

运行、维修、报警的历史信息能在HMI中查看。

6.3 声音信号

序号

描述

6.5.1

所有设备警告和报警应有声音显示,声音信号应在警告或者报警被确认之后消失。

6.5.2

在声音信号被确认之前,声音信号可以通过控制面板上的按键停止。

健康,安全与环境

7.1 HSE

序号

描述

7.1.1

为了避免静电,设备应该配备必要的装置连接地线。

7.1.2

设备停止后只能手动重启。

7.1.3

在生产区域,当系统所有部分工作时的声音等级,离房间1米,地面1.5米以上,进行测量时,噪声等级不能超过60dBA

7.1.4

设备要有紧急停止按钮,每个操作人员都能正常触及。

7.1.5

操作台和其他需要操作的部分的设计要符合人体工效学。

一般文件需求

烘干房所有的图纸和文件必须有单位条目编号和申请/合同编号。除非特别声明,所有文件必须是中文或中英双语。所有应用的单位和度量必须符合SI系统。

供应商负责文件符合所有相关的国家和国际标准以及法规。

8.1 文件需求

序号

描述

8.1.1

必须要提交一份报警与警告以及设备采取措施的列表。

8.1.2

需要提供以下竣工图

a) 设备尺寸布局图

b) 电路图

c) 气路图

8.1.3

要有分别校验的每个部件的安置,标志,组装与拆解,校验方法,日期,校验标准,描述调整方法和校验负责人等信息的校验证书。



8.1.4

部件列表。

主要部件的品牌。

8.1.5

以下文件要提供中文:a) 使用说明书           b) 技术方案规格书

8.1.6

正式文件(即明德审核批准后)需要版本控制。

8.1.7

文件要交付2套纸版及一套电子版。

验收与培训

9.1 验收

能够在进行确认之前测试的时候较早识别问题。旨在在测试阶段尽早发现设计不当或者设备安装问题。在那个时间点,问题很容易被发现及解决,大量节省确认阶段的精力,时间与花费。

序号

描述

9.1.1

现场验收测试

9.2 培训

序号

描述

9.2.1

烘干房基础知识:包括设备基本组成,工作原理及相关技术要求。

9.2.2

设备操作知识 :包括规范操作,注意事项和运行过程监控等。协助完成设备操作规程撰写。

9.2.3

设备维护与检修:包括日常维护,故障分析及处理和零部件的更换等。进瓶托处需要开检修孔

9.2.4

现场操作指导:工程师在完成设备的安装、调试和验证后,进行现场操作指导和培训。

 

 

 



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