原料药剂药物制剂稳定性试验指导原则

发布时间：2012/7/3

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《原料药剂药物制剂稳定性试验指导原则》为中国药典2010年版中附录XIXC，原则指导说稳定性试验的目的是考察原料药剂药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产和包装、储存等提供科学依据，也可以建立药品的有效期。在此，涉及环境试验设备中恒温恒湿试验箱、高低温湿热试验箱、可调光照箱等设备，试验主要的要求是温度的准确性要高。对于长期性试验部分，需要考虑设备的功耗和节能问题。

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