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药品稳定性试验的相关内容
发布日期:2021-06-10      浏览次数:248
  药品的稳定性特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。若药品的稳定性差,发生分降解而引起质量变化,则不仅有可能使药效降低,而且生成的杂质还有可能具有明显的毒副作用,而影响药品使用的安全性和有效性。
  所以,药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,以保障用药的安全有效。
  稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容,与药品标准的建立紧密相关。稳定性试验研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发的全过程。
  药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度和光照的环境,比如:用于制药企业对药品及新药的长期试验、加速试验、高湿试验和强光照射试验等都需要,是制药企业进行药品稳定性试验的试验设备。
      广泛应用于制药行业、生物技术行业、医学及所有与生命科学相关工业的药品稳定性的试验和研究。药品稳定性试验分为长期稳定性试验和加速试验两种。
  三、产品特点 :
  1、采用的风道系统设置,箱体内不同位置的温湿度均匀性好。
  2、全封闭工业压缩机,高效能,低噪音,保证设备长期连续运行。
  3、温湿度一体传感器,灵敏度高,年漂移低,直接检测湿度,无需维护。
  4、进口温湿度控制器,感应快,系统误差小。
  5、内胆材质全镜面不锈钢SUS304,无污染易清洁。
  6、具备符合GMP要求的保护系统,具备符合GMP要求的数据采集系统。
  7、国家一级计量机构的计量检测报告、3Q验证、偏差报警、手机短息报警(选配)。
  四、符合标准
  2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款。

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